对
错
第1题：
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）
A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
第2题：
研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。()
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
以下说法错误的有（）
第5题：
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）
第6题：
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。()
第7题：
复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。()
第8题：
A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质
B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识
D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访
第9题：
在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
第10题：
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）