研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
第1题:
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
第2题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
第3题:
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施
A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿
E、向上级部门申请中止临床试验
第4题:
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
第5题:
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?
第6题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第7题:
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()
第8题:
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()
第9题:
研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?
第10题:
研究者中止一项临床试验必须通知谁?()