医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向食品药品监

题目

医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理局办理补发手续。

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第1题:

《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化,应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围

A.①②③④⑤

B.①②③

C.③④⑤

D.①③④


正确答案:A

第2题:

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向药品监督管理部门报告,不用在媒体上登载遗失声明。


正确答案:错误

第3题:

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

以下说法错误的是()。

  • A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
  • B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
  • C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
  • D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案:B

第5题:

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地()食品药品监管部门提出申请 。


正确答案:县级及区级部门或以上

第6题:

下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是

A. 从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

答案:B
解析:
经营第一类医疗器械不需许可和备案。

第7题:

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向()报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。


正确答案:食品药品监督管理部门

第8题:

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案


正确答案:D

第9题:

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

  • A、3个月
  • B、2个月
  • C、1个月
  • D、15天

正确答案:A

第10题:

经营第二类医疗器械的企业应当办理()方可经营。

  • A、《医疗器械经营许可证》
  • B、《产品备案凭证》
  • C、《医疗器械经营备案凭证》
  • D、无需办证

正确答案:C

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