医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门应当加强现

题目

医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门应当加强现场检查。

  • A、上一年度新开办的企业
  • B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业
  • C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业
  • D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
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第1题:

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

对医疗器械经营企业实施监督检查,哪几种情形的企业,食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


正确答案:A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

第3题:

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。

A、县(市)(食品)药品监督管理部门

B、地市(食品)药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门


参考答案:C

第4题:

医疗器械经营企业许可证》有效期为()年,医疗器械经营企业应当在有效期届满前()个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


正确答案:5;6

第5题:

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第6题:

省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设,市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息,完善日常监督检查措施。食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营()。


参考答案:相关数据信息

第7题:

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向( ) 备案。

A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.所在地的省级食品药品监督管理部门

D.卫生部门


正确答案:A

第8题:

上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为

A、整改

B、纠正

C、检查

D、监督


参考答案:B

第9题:

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

A.省级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门

C.区、县级食品药品监督管理部门


正确答案:B

第10题:

医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。


正确答案:25

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