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新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括（）

题目
多选题
新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括（）
A

适用范围

B

质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）

C

质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）

D

质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等

参考答案和解析
正确答案： D,C
解析： 暂无解析
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第1题：

新版GMP对药品发运的零头有何要求?


参考答案：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

第2题：

新版GMP中对于文件的编写有何规定?


参考答案：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

第3题：

根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()

A、企业负责人

B、质量管理负责人

C、质量授权人

D、生产管理负责人


参考答案：ACD解析： 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

第4题：

有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


正确答案：E

第5题：

新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?


参考答案：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

第6题：

新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?


参考答案：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

第7题：

新版GMP对于仓储区有何要求?


参考答案：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第8题：

ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项( )。

A、ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

B、GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

C、ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

D、ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

E、ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


参考答案：B

第9题：

IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项

A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的

C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的

D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范


参考答案：B

第10题：

GMP涵盖了（）

  • A、质量体系
  • B、质量控制
  • C、质量管理
  • D、质量保证

正确答案:A,B,D

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