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临床前药物毒理学研究中，要回答的两个问题是什么？

题目
问答题
临床前药物毒理学研究中，要回答的两个问题是什么？
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第1题：

临床前药理毒理学研究不包括()。

A、主要药效研究

B、一般药理学研究

C、药动学研究

D、多中心临床试验

E、毒理学研究


正确答案：D

第2题：

新药的临床前研究不包括

A、高通量筛选

B、药效学研究

C、毒理学研究

D、人体生物利用度研究

E、药物的研制


参考答案：D

第3题：

临床前药理毒理学研究包括

A、主要药效学研究

B、人体安全性研究

C、一般药理学研究

D、药动学研究

E、毒理学研究


参考答案：ACDE

第4题：

为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于

A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究

答案：D
解析：
0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。

第5题：

临床前药理毒理学研究包括

A：主要药效学研究
B：一般药理学研究
C：药动学研究
D：毒理学研究
E：I期临床试验

答案：A,B,C,D
解析：
此题考查药理学研究内容。临床前药理毒理学研究包括主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。临床药理研究包括I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故此题答案应选ABCD。

第6题：

药物理化性质的测定属于制剂研究中的( )

A．初步毒理学研究

B．临床研究

C．处方前研究

D．制剂制备工艺研究

E．药效研究


正确答案：C

第7题：

临床前药理毒理学研究包括

A.主要药效学研究

B.一般药理学研究

C.药动学研究

D.毒理学研究

E.I期临床试验


正确答案：ABCD
解析：此题考查药理学研究内容。临床前药理毒理学研究包括主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。临床药理研究包括I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故此题答案应选ABCD．

第8题：

新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括

A、药效学研究

B、一般药理学研究

C、药动学研究

D、药物相互作用研究

E、毒理学研究


参考答案：ABCE

第9题：

观察受试药物对动物的呼吸系统、中枢神经系统、循环系统影响的实验，属于

A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究

答案：A
解析：
新药研究与开发分为两个阶段：非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验，又分为药效学研究、一般药理学研究（主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响）、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验，又分为：Ⅰ期临床研究，20～30例健康成年志愿者，人体安全性评价；Ⅱ期临床研究，大于100例的药效学评价；Ⅲ期临床研究，大于300例的扩大的多中心实验，为新药注册提供依据；Ⅳ期临床研究，社会大范围人群试验，又称售后调研或上市后监测，最终确定新药的临床价值；

第10题：

临床前药物毒理学研究中，要回答的两个问题是什么？


正确答案: ①药物的安全剂量范围；
②毒性表现和毒性作用部位。

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