第1题：
我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有
A．GCP、GLP、GMP、GTP
B．GBP、GLP、GMP、GSP
C．GAP、GCP、GLP、GSP
D．GLP、GMP、GSP、GCP
E．GMP、GTP、GBP、GLP
第2题：
药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A．GLP和GSP
B．GLP和GCP
C．GLP和GUP
D．GAP和GMP
E．GMP和GSP
第3题：
A、安全性
B、有效性
C、质量可控性
D、均一性
第4题：
药品注册时限是指
A．与药品注册有关的审查工作允许的最长时间
B．与药品注册有关的检验工作允许的最长时间
C．与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间
D．与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
E．与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间
第5题：
A、GLP、GCP
B、GLP、GMP
C、GCP、GSP
D、GMP、GSP
第6题：
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第7题：
从事药品注册检验的药品检验所应当
A．配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
B．符合药品注册检验的质量保证体系
C．符合药品注册检验的技术要求
D．符合"GMP"的要求
E．符合"GLP"的要求
第8题：
药物临床研究必须执行
A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
第9题：
药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )
A．《药品生产质量管理规范》(GMP)
B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C．《药品临床试验管理规范》(GCP)
D．《药品经营质量管理规范》(GSP)
E．《药品使用质量管理规范》(GUP)
第10题：
药品注册时限是指
A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间
B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
C．与药品注册相关的审查工作所需时间
D．与药品注册相关的检查工作所需时间
E．与药品注册相关的监督工作所需时间