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生物等效性的哪一种说法是正确的（）

题目
单选题
生物等效性的哪一种说法是正确的（）
A

两种产品在吸收的速度上没有差别

B

两种产品在吸收程度上没有差别

C

两种产品在吸收程度与速度上没有差别

D

两种产品在消除时间上没有差别

E

在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别

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第1题：

WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )

A.药学等效性

B.质量等效性

C.生物等效性

D.治疗等效性


参考答案：ACD

第2题：

关于等效变换说法正确的是（ ）

等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变; 等效变换是说互换的电路部分一样; 等效变换对变换电路内部等效; 等效变换只对直流电路成立

答案：A
解析：

第3题：

关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。

A、与原研药药学等效

B、与原研药生物等效

C、与原研药含量等效

D、与原研药药学等效且生物等效

E、与原研药药物经济学相当


答案：D

第4题：

关于等效变换说法正确的是（）。

  • A、等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变
  • B、等效变换是说互换的电路部分一样
  • C、等效变换对变换电路内部等效
  • D、等效变换只对直流电路成立

正确答案:A

第5题：

关于生物等效性的说法，正确的是

A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B.以药代动力学参数为指标
C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般为18~24例

答案：A,B,C,D
解析：
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

第6题：

关于生物等效性下列哪一种说法是正确的

A.在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别
B.两种产品在吸收程度与速度上没有差别
C.两种产品在消除时间上没有差别
D.两种产品在吸收程度上没有差别
E.两种产品在吸收的速度上没有差别

答案：A
解析：

第7题：

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

答案：A,B,C,D
解析：
临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

第8题：

仿制药药效学等效的基础是()。

A、药学等效

B、生物等效

C、生物等效且药学等效

D、药学等效不必生物等效

E、生物等效不必药学等效


答案：C

第9题：


某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

答案：B
解析：
AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

第10题：

简述什么是生物等效性？


正确答案:所谓等效是指一个药品从生物利用度、疗效或已建立的一组指标与另一药品的等效关系；生物等效性（bioequivalence）是反映新制剂与其参比制剂生物等效程度的重要指标，它是以生物利用度研究为基础的药物制剂质量控制研究项目。

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