新药研究中,稳定性研究一般包括()

题目
多选题
新药研究中,稳定性研究一般包括()
A

影响因素试验

B

加速试验

C

长期试验

D

药品上市后的稳定性研究

E

稳定性评价

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第1题:

新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验,具体内容包括

A、药效学研究

B、一般药理学研究

C、药动学研究

D、药物相互作用研究

E、毒理学研究


参考答案:ABCE

第2题:

新药的研究过程是指

A.新药的药效学研究

B.新药的药动学研究

C.新药的剂型研究

D.新药的临床研究

E.新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


正确答案:E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物,其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第3题:

《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

A、研究、开发、经营的新药品种

B、开发、经营、生产的新药品种

C、研究、经营、生产的新药品种

D、研究、开发、生产的新药品种

E、研究、生产、使用的新药品种


参考答案:D

第4题:

新药研究中制剂稳定性试验有哪些?


正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验(高温实验、高湿实验、强光实验)、加速实验和长期实验。

第5题:

中药新药毒理研究包括

A:一般药理研究
B:急性毒性研究
C:过敏性研究
D:制剂安全性研究
E:制剂稳定性研究

答案:B
解析:

第6题:

新药研究中,稳定性研究一般包括哪些内容?


参考答案:①影响因素试验。②加速试验。③长期试验。④药品上市后的稳定性研究。

第7题:

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A.包括原料药的稳定性实验

B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C.包装材料稳定性与选择

D.药物制剂的加速实验与长期实验

E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


正确答案:E
新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

第8题:

中药新药毒理研究包括

A.一般药理研究

B.急性毒性研究

C.过敏性研究

D.制剂安全性研究

E.制剂稳定性研究


正确答案:B

第9题:

药品注册的类别包括()

  • A、新药临床前研究
  • B、新药临床研究
  • C、新药的生产上市
  • D、已有国家标准的药品的生产、上市
  • E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

第10题:

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容?


正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验:核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验:24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验:连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

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