多选题注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是()A工艺流程B消毒与清洗C原料的采购D产品的流通E设备及生产管理

题目
多选题
注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是()
A

工艺流程

B

消毒与清洗

C

原料的采购

D

产品的流通

E

设备及生产管理

参考答案和解析
正确答案: A,D
解析: 暂无解析
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第1题:

我国GMP的适用范围是

A、片剂生产的全过程

B、中药制剂生产的全过程

C、原料药生产中影响产品质量的关键工序

D、药用辅料生产的全过程

E、注射剂生产的全过程


参考答案:ABCE

第2题:

《建设工程安全生产管理条例》规定,施工单位采购、租赁的安全防护用具、机械设备、施工机具及配件,进入施工现场前应进行()。

A、监测

B、查验

C、登记

D、清洗


答案:B

第3题:

GMP体系应能确保()。

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行


参考答案:ABCD

第4题:

简述注射剂车间的生产管理应注意什么?


正确答案:1.洁净室的管理:进入洁净室的人员应经淋浴、更衣、风淋后才能入内,10000级与100级洁净室内人员所穿的服装及各种物料、用具均需通过缓冲间或传递窗经洁净、灭菌后才可进入。无菌衣应为上下连体式,宜连帽、袜。头发要彻底清洗并不得外露。洁净室要每日消毒,对洁净室检测温度、湿度、风速、空气压力、微粒数、菌落数等。
2.工艺规程:每种产品要制定工艺规程,全面规定该产品的处方、工艺操作、质量标准、注意事项等内容,并随技术发展而修订。
3.生产记录:注射剂每个生产工序均要有详细生产记录。

第5题:

下列哪一项不是中成药虫蛀的原因()

A原料药富含淀粉

B严格GMP生产管理

C贮存过程的污染

D原料药富含蛋白质


B

第6题:

我国GMP的适用范围是( )

A.原料药生产中影响产品质量的关键工序

B.注射剂生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程

E.中药制剂生产的全过程


答案:ABCE

第7题:

注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是

A.工艺流程

B.消毒与清洗

C.原料的采购

D.产品的流通

E.设备及生产管理


正确答案:ABE

第8题:

GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()


参考答案:×

第9题:

某公司技术管理部负责制定生产工艺流程和工艺文件,设备管理部负责设备的采购和日常维护,生产管理部负责生产批量和周期计划的制定,质量管理部负责工序质量监督和产品质量检验,生产车间负责生产,相关部门辅助。根据第7章的要求如何对生产过程控制进行审核。


正确答案: 1)到技术管理部抽取3—5个主要产品生产工艺和工艺文件,对产品实现的策划输出是否满足标准7.1的要求:
2)到生产管理部了解最近的生产计划安排,到生产车间检查是否获得生产的安排信息、以及合适的生产工艺文件;
3)现场观察生产工艺的执行情况,生产设备能力是否满足工艺要求,运行是否正常;抽查以往的生产记录,确认工艺执行情况;查看生产现场标识、产品防护的实施情况,是否满足策划要求。
4)请质量管理部门提供以往监测和测量记录,现场查看监测和测量工作是否按策划要求实施;检查使用的监测装置是否满足监测要求,查看监测装置的检定或校准记录。

第10题:

果冻必备的生产资源中生产场所要求是:生产果冻的企业应具备原辅料仓库、成品仓库、生产车间、包装车间等生产场所。()相对独立,配备有效的消毒设施(如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式)。生产车间进口处配备清洗消毒设施(手清洗消毒、鞋靴消毒)。

  • A、溶胶车间
  • B、包装车间
  • C、灌装车间

正确答案:C

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