案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

关于药品的临床评价，下列说法错误的是

A．新药在上市前要经过三期临床试验

B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

新药的概念是

A.新药是指我国未生产过的药品

B.新药是指在我国首次生产的药品

C.新药是指未曾在中国销售的药品

D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

E.新药是指新生产的药品

我国规定新药是指

A、国外已上市销售的药品

B、由我国研制生产的药品

C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

D、国外已生产药品的仿制品

E、新药是我国进口的药品

我国药品上市后的评价工作不包括

A．药品的淘汰工作

B．新药的临床试验工作

C．新药试生产期临床试验工作

D．ADRS监测工作

E．药品临床评价工作

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范

B、GCP--药品临床试验质量管理规范

C、GAP--中药材生产质量管理规范

D、GMP--药品生产质量管理规范

E、GLP--药物非临床试验质量管理规范

现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日

B、2000年12月1日

C、2001年5月1日

D、2001年12月1日

E、2002年12月1日

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用

B、药品在正常用法用量下出现的有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核

B、签署受试者知情同意书

C、为受试者提供丰厚的报酬

D、让受试者自己选择哪一个试验组

E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B、初步评价药物的治疗作用和安全性

C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E、必须在健康志愿者中进行