中国GCP对新药临床试验有何规定?

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问答题
中国GCP对新药临床试验有何规定?
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相似问题和答案

第1题:

药物临床试验机构未按照规定实施《GCP》的给予


正确答案:C

第2题:

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案:E
解析:
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请(IND)、新药生产申请(NDA)。

第3题:

制定GCP的目的除外( )。

A、保障受试者生命安全

B、保证临床试验过程规范可靠

C、保障受试者权益和隐私

D、保证临床试验结果科学可信

E、促进新药研发


参考答案:E

第4题:

我国对临床试验的资料保存时间有何规定?


正确答案: 研究者:临床试验结束后5年;
申办者:试验药物获准上市后5年。

第5题:

新药申请注册程序的主要步骤是()

  • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
  • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
  • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
  • D、新药生产申请
  • E、新药临床试验申请、新药生产申请

正确答案:E

第6题:

药物临床试验机构未按规定实施GCP的

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:C

第7题:

中国GCP对新药临床试验有何规定?


正确答案:药物临床试验必须在获得GCP机构资格认定的机构进行,药物临床试验必须经SFDA批准。研究者单位和研究者由申办者选定,并SFDA备案。

第8题:

制定GCP的目的不包括

A、保证临床试验过程规范可靠

B、保证临床试验结果科学可信

C、保障受试者权益和隐私

D、保障受试者生命安全

E、促进新药研发


参考答案:E

第9题:

药物临床试验管理规范(GCP)对研究人员的资质与批准程序有哪些要求?


正确答案: (1)研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。
(2)研究者应当向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
(3)研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。
(4)研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第10题:

药物临床试验质量管理规范—GCP,这个名称和旧比有何变化,为什么?


正确答案:药品改为药物,因为临床试验的药物还没有上市,故不能称之为药品,另外加了质量二字,以示更加强调质量。