（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

关于人体实验中的知情同意，正确的是（ ）

A．“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

B．“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D．已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验

E．如果受试者是病人，不能参加人体实验

此题为判断题(对，错)。

给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者（ ）。

关于人体实验中的知情同意，恰当的是

A．“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加试验

B．“知情”是指受试者参加试验前，知道即将开始的试验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加试验

D．已同意参加试验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出试验

E．如果受试者是病人，不能参加人体试验

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是

A、知情同意

B、知情同意书

C、研究者手册

D、试验方案

E、病例报告表

关于人体实验中的知情同意，正确的是

A、“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重风险，以免增加受试者的心理负担

B、“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

C、缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D、已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验

E、如果受试者是患者，不能参加人体实验

给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者（ ）。

A．

B．

C．

D．

E．