试验药物销毁证明
完成试验受试者编码目录
治疗分配与破盲证明
总结报告
第1题:
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?()
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
第2题:
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是
A、知情同意
B、知情同意书
C、研究者手册
D、试验方案
E、病例报告表
第3题:
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合
B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者
C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全
D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
第4题:
双盲临床试验通常指对()盲。
第5题:
第6题:
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
第7题:
下列说法错误的是
A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
第8题:
A、盲法
B、试验法
C、观察法
D、比较法
E、分析法
第9题:
试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者?()
第10题:
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给()。