问答题临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存?

题目
问答题
临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存?
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第1题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第2题:

临床实验中受试者的分配必须按

A.试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治

B.受试者自愿结合的方案进行

C.每名受试者依密码编组,申办者、研究者知情的方案进行行

D.试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

E.每名受试者的编码依序进


正确答案:D

第3题:

在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?()

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定


答案D

第4题:

双盲临床试验通常指对()盲。

  • A、研究者
  • B、申办者
  • C、受试者
  • D、统计师

正确答案:A,C

第5题:

进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况,并取得

A:受试者或监护人的书面同意
B:受试者或监护人的口头同意
C:受试者或监护人签署的具有法律效力的合同
D:受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》
E:受试者或监护人签署的《临床试验方案》

答案:A
解析:
《药品管理法实施条例》规定,药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或监护人真实情况,并取得其书面同意。

第6题:

全部处理编码形成的盲底制作成一式两份,分别密封后由组长单位所在机构和()保存。

A.CRO

B.申办者

C.分中心研究机构

D.组长单位伦理委员会


正确答案:B

第7题:

进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况,并取得

A.受试者或监护人的书面同意
B.受试者或监护人的口头同意
C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同
D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》
E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

答案:A
解析:
《药品管理法实施条例》规定,药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或监护人真实情况,并取得其书面同意。

第8题:

无行为能力的人,因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者。()


答案×

第9题:

()指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

  • A、设盲
  • B、稽查
  • C、质量控制
  • D、视察

正确答案:A

第10题:

不属于临床试验设计原则的是()

  • A、对照原则
  • B、随机原则
  • C、重复原则
  • D、编码原则
  • E、盲法原则

正确答案:D

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