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在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

题目
填空题
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。
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第1题：

判断题
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
A

对

B

错


正确答案： 对
解析： 暂无解析

第2题：

填空题
设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

正确答案： 相应处理编码的应急信件
解析： 暂无解析

第3题：

问答题
对SOP的要求是什么？

正确答案： 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。
解析： 暂无解析

第4题：

单选题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
A

研究者

B

协调研究者

C

申办者

D

监查员


正确答案： B
解析： 暂无解析

第5题：

名词解释题
标准操作规程

正确答案： 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
解析： 暂无解析

第6题：

问答题
研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？

正确答案： 通知受试者、申办者、医学伦理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门，并阐明理由。
解析： 暂无解析

第7题：

判断题
申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）
A

对

B

错


正确答案： 对
解析： 暂无解析

第8题：

判断题
伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。（）
A

对

B

错


正确答案： 错
解析： 暂无解析

第9题：

判断题
监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。
A

对

B

错


正确答案： 错
解析： 暂无解析

第10题：

判断题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
A

对

B

错


正确答案： 错
解析： 暂无解析

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