同意书是否能够贴在病例报告表上?

题目
问答题
同意书是否能够贴在病例报告表上?
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第1题:

入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()


答案×

第2题:

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是

A、知情同意

B、知情同意书

C、研究者手册

D、试验方案

E、病例报告表


参考答案:B

第3题:

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

A.病例报告表

B.总结报告

C.研究者手册

D.试验方案

E.知情同意书


正确答案:D

第4题:

同意书是否能够贴在病例报告表上?


正确答案:不能放在病例报告表(CRF)中,应该把知情页与同意页同时交给患者一份,研究者留一份。

第5题:

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

A:病例报告表
B:总结报告
C:研究者手册
D:试验方案
E:知情同意书

答案:D
解析:
药物临床试验质量管理规范第3章。

第6题:

各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。()


答案√

第7题:

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是

A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.试验方案
E.病例报告表

答案:B
解析:

第8题:

如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()


答案×

第9题:

病例报告表中的数据来自哪里?


正确答案:来自原始文件并与原始文件一致。

第10题:

病例报告表


正确答案:指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

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