判断题研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。A 对B 错

题目
判断题
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
A

B

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正确答案:
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第1题:

如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。()


答案×

第2题:

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。


正确答案:正确

第3题:

研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()


答案×

第4题:

()发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

  • A、协调研究者
  • B、监查员
  • C、研究者
  • D、申办者

正确答案:D

第5题:

()任命合格的监查员,并为研究者所接受。


正确答案:申办者

第6题:

双盲的对象包括受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员均不知道受试者接受的是哪种治疗。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:正确

第7题:

监查、稽查和视察有何不同?


正确答案: 监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection):指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

第8题:

监查员由申办者任命,并为研究者所接受。()


答案√

第9题:

研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。


正确答案:正确

第10题:

问答题
监查、稽查和视察有何不同?

正确答案: 监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection):指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
解析: 暂无解析