判断题如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）A 对B 错

伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）

A.受试者入选方法是否适当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者是否有相应的文化程度

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。()

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

A、先筛选受试者再签署知情同意书

B、先签署知情同意书再筛选受试者

C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

D、体检合格者签署知情同意书

E、体检不合格者签署知情同意书

在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。()

获得伦理委员会与受试者知情同意书属于

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的（ ）。