伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）

A.受试者入选方法是否适当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者是否有相应的文化程度

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。()

下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?（）

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性

下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。()

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告