判断题申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。A 对B 错

题目
判断题
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
A

B

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第1题:

试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。()


答案×

第2题:

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()


答案√

第3题:

疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( )

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第4题:

申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,应具有什么要求?


正确答案:具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

第5题:

药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是

A、试验用药品在市场上经销

B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

C、剩余的药品退回申办者

D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


参考答案:C

第6题:

申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


答案×

第7题:

临床实验中受试者的分配必须按

A.试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治

B.受试者自愿结合的方案进行

C.每名受试者依密码编组,申办者、研究者知情的方案进行行

D.试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

E.每名受试者的编码依序进


正确答案:D

第8题:

申办者对试验用药品的职责不包括:()

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量


答案C

第9题:

申办者对试验用药品的职责不包括()

  • A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
  • B、按试验方案的规定进行包装
  • C、对试验用药后的观察作出决定
  • D、保证试验用药的质量

正确答案:C

第10题:

下面说法正确的有()

  • A、在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
  • B、试验用药品不得在市场上销售。
  • C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
  • D、试验用药品必须注明临床试验专用。

正确答案:B,D

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