复方甘草片
可愈糖浆
放射性药品
氢可酮
第1题:
根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
第2题:
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()。
A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第3题:
依据《药品管理法》第十三条规定,药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的()
A、疫苗
B、血液制品
C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品
D、注射剂
第4题:
国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是
A、葡萄糖氯化钠注射液
B、阿奇霉素原料药
C、清开灵注射液
D、白蛋白注射液
第5题:
按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D. 年检情况
第6题:
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。
A、委托方可以将部分工序进行委托加工
B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第7题:
以下关于药品委托生产,说法错误的是()。
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
第8题:
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()
第9题:
根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是
A、葡萄糖注射液
B、青霉素原料药
C、刺五加注射液
D、白蛋白注射液
第10题:
A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验,符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可上市放行
B.受委托生产的药品生产企业,经委托方审核同意后,可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产
C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利,以保证生产药品的质量安全
D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行