该药品的批准文号已过期,应该在有效期届满前几个月按照原申请配置程序提出再注册申请?(  )

题目
单选题
该药品的批准文号已过期,应该在有效期届满前几个月按照原申请配置程序提出再注册申请?(  )
A

6个月

B

5个月

C

4个月

D

3个月

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第1题:

药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前( )。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.3年

E.10年


正确答案:B
B 知识点:《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

第2题:

《互联网药品信息服务管理办法》规定,《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满:需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当( )。

A.在有效期届满前1个月内,向原发证机关申请换发

B.在有效期届满前2个月内,向原发证机关申请换发

C.在有效期届满前3个月内,向原发证机关申请换发

D.在有效期届满前4个月内,向原发证机关申请换发

E.在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发


正确答案:E
考察重点是《互联网药品信息服务管理办法》对《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满申请换发的规定。参见“内容精要”相关内容。

第3题:

某药品系某医疗机构制剂,批准文号为鲁药制字H19980031。

批准文号中的H代表A、省份

B、化学药品

C、中成药

D、医疗机构制剂

通过该药品的批准文号可以判断A、有效期2年,已过期

B、有效期3年,已过期

C、有效期5年,已过期

D、有效期6年,未过期

若该药品的批准文号已过期,应该在有效期届满前几个月按照原申请配制程序提出再注册申请A、6个月

B、5个月

C、4个月

D、3个月

对医疗机构配制制剂可不经批准就变更的事项是A、工艺

B、处方

C、配置地点

D、配置人员


参考答案:问题 1 答案:B


问题 2 答案:B


问题 3 答案:D


问题 4 答案:D

第4题:

医疗器械注册证有效期为( )年,届满需要延续注册的,应当在有效期届满前( )个月前向原注册部门提出延续注册申请。


正确答案:6

第5题:

《药品经营许可证》有效期( )。

A.3年,有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》

B.1年,有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》

C.5年,有效期届满前3个月内,向原发证机关申请换发《药鼎经营许可证》

D.5年,有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》

E.3年,有效期届满前3个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》


正确答案:D
解析:《药品经营许可证管理办法》变更与换发程序

第6题:

对于护士执业注册即将过期的护士应当如何处理是正确的

A.应于有效期届满前10日,向卫生行政部门提出延续申请

B.应于有效期届满前20日,向卫生行政部门提出延续申请

C.应于有效期届满前30日,向卫生行政部门提出延续申请

D.应于有效期届满前40日,向卫生行政部门提出延续申请

E.应于有效期届满前50日,向卫生行政部门提出延续申请


正确答案:C
考查护士的执业注册申请与管理。护士的护士执业注册证书有效期将于某一时问到期(即行政许可时间),如继续从事护理工作,需要向一卫生行政部门提出延续申请。申请应于有效期届满前30日提出申请。

第7题:

《医药产品注册证》有效期届满,需要继续进口的,申请人应当

A、在有效期届满前2个月申请再注册

B、在有效期届满前3个月申请再注册

C、在有效期届满前4个月申请再注册

D、在有效期届满前5个月申请再注册

E、在有效期届满前6个月申请再注册


参考答案:E

第8题:

《药品经营许可证》再注册申请应在有效期满前多久内提出( )


正确答案:D

第9题:

《进口药品注册证》有效期届满,需要继续进口的,申请人应当

A、在有效期届满前2个月申请再注册

B、在有效期届满前3个月申请再注册

C、在有效期届满前4个月申请再注册

D、在有效期届满前5个月申请再注册

E、在有效期届满前6个月申请再注册


参考答案:E

第10题:

《进口药品注册证》有效期届满,需要继续进口的,申请人应当

A.在有效期届满前2个月申请再注册
B.在有效期届满前3个月申请再注册
C.在有效期届满前4个月申请再注册
D.在有效期届满前5个月申请再注册
E.在有效期届满前6个月申请再注册

答案:E
解析:
《药品注册管理办法》规定:“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满, 需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。”

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