进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测

题目
填空题
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。
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第1题:

洁净室内空气( )。

A.必须净化,尘粒和微生物数应定期监测

B.必须净化,尘粒和微生物数应定期监测,监测结果应记录存档

C.必须净化,温度、湿度应定期监测,监测结果应记录存档

D.必须净化,温度、湿度、尘粒和微生物数应定期监测,监测结果应记录存档

E.必须净化,温度、湿度、尘粒和微生物数应随时监测


正确答案:B

第2题:

以下与GMP的规定不相符的是( )。

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入


正确答案:C

第3题:

进入洁净室(区〕的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测,测结果应记录存档。

A、温度

B、湿度

C、微生物数

D、尘粒数


参考答案: CD

第4题:

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,洁净室(区)应定期检测并记录( )。

A.微生物数和尘粒数

B.温度、湿度

C.温度、湿度、气压

D.温度、湿度、微生物数和尘粒数

E.温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数


正确答案:A
解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范》房屋、设施、物料

第5题:

洁净室内应定期监测

A.尘粒数

B.微生物数

C.温度

D.湿度

E.气压


正确答案:ABC

第6题:

进入洁净区的空气必须_____,并根据生产工艺要求划分空气_____。


参考答案:净化;洁净级别

第7题:

对洁净室操作技术描述不正确的是

A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)

B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒

C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa

E、进去洁净室(区)的空气必须净化


参考答案:D

第8题:

第 129 题 关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是(  )。

A.洁净室应送入一定比例的新风

B.洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染

C.100级洁净室内不得设地漏

D.实验动物房应远离制剂室

E.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。


正确答案:ABCDE

第9题:

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )

A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%


正确答案:E

第10题:

下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是

A、洁净室(区)内人员数量可随意调整

B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理

C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染

E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


参考答案:C

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