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国家对新药和仿制药品生产实行（　　）。

题目
单选题
国家对新药和仿制药品生产实行（　　）。
A

特殊管理制度

B

中药品种保护制度

C

分类管理制度

D

批准文号管理制度

E

药品保管制度

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第1题：

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药


正确答案：A

第2题：

国家对新药和仿制药品生产实行

A、特殊管理制度

B、中药品种保护制度

C、分类管理制度

D、批准文号管理制度

E、药品保管制度


参考答案：D

第3题：

生产已有国家药品标准的注册申请属于

A．新药申请

B．仿制药申请

C．再注册申请

D．补充申请


参考答案：B

第4题：

关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

答案：B
解析：
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

第5题：

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．仿制药品申请


正确答案：C

第6题：

我国规定新药是指

A、国外已上市销售的药品

B、由我国研制生产的药品

C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

D、国外已生产药品的仿制品

E、新药是我国进口的药品


参考答案：C

第7题：

新药技术转让应当提

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．仿制药品申请


正确答案：D

第8题：

经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号的药品为

A．新药

B．处方药

C．仿制药品

D．创新药品

E．上市药品


正确答案：E

第9题：

国家保证其生产和供应,在使用中首选的药品为A.新药B.仿制药C.非处方药SXB

国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品为

A.新药

B.仿制药

C.非处方药

D.上市药品

E.国家基本药物


正确答案：E
略

第10题：

国家对麻醉药品和精神药品生产实行哪种制度

A.批准生产
B.新药审批
C.定点生产
D.政府生产
E.军队生产

答案：C
解析：
麻醉药品和精神药品管理条例第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

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