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新药的临床前研究，应包括的内容是（　　）。

题目
单选题
新药的临床前研究，应包括的内容是（　　）。
A

推荐临床给药剂量，试制样品的均一性

B

生物等效性试验，确定新的化学结构

C

药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究

D

不良反应的考察，确保药品的安全性

E

人体安全性评价，多中心临床试验

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第1题：

新药研究内容至少包括：

A．处方和工艺路线

B．质量标准

C．临床前药理研究

D．临床研究

E．药品包装材料生产工艺研究


正确答案：ABCD

第2题：

药物安全性评价应包括

A．新药临床评价和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和实验室评价

E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


正确答案：D

第3题：

广义地说，药物评价应包括（ ）

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究


正确答案：A

第4题：

药品注册的类别包括（）

  • A、新药临床前研究
  • B、新药临床研究
  • C、新药的生产上市
  • D、已有国家标准的药品的生产、上市
  • E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

第5题：

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案：B
解析：
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第6题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

C、药动学属于新药药理学研究内容之一

D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


参考答案：B

第7题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

答案：B
解析：
临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

第8题：

新药的临床前药理学研究包括哪些内容?


参考答案：包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究及毒理学研究

第9题：

《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证

答案：B
解析：

第10题：

广义地说，药物评价应包括（）

  • A、临床评价和非临床评价
  • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
  • C、新药临床研究和药物上市后再评价
  • D、药物临床评价
  • E、新药的临床前研究

正确答案:A

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