应当根据验证的结果确认()。

题目
多选题
应当根据验证的结果确认()。
A

质量标准

B

工艺规程

C

操作规程

D

清洁规程

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第1题:

信息验证阶段,仿真工程师根据规划勘察结果,对基站簇站点勘察结果进行仿真验证,验证后的输出结果将提交由客户负责人确认。()


答案:正确

第2题:

企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。


正确答案:有效控制,风险评估

第3题:

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法


答案:ABCD

解析:《药品生产监督管理办法》第三十三条,【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划开展实施,确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。

第4题:

确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档。

  • A、结果
  • B、结论
  • C、讨论
  • D、效果

正确答案:A,B

第5题:

验证完成后应当出具(),包括验证过程中采集的()、各测试项目数据()、各测试项目()分析、验证实施人员、验证结果()等,验证报告应当经过审核和批准;


正确答案:验证报告;数据汇总;分析图表;结果;总体评价

第6题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第7题:

应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。


正确答案:错误

第8题:

生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。

A、确认

B、验证

C、检验

D、研制


参考答案:A

第9题:

应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。

  • A、确认
  • B、考察
  • C、研究
  • D、验证

正确答案:A,D

第10题:

企业应当制定验证总计划,以文件形式说明()工作的关键信息。

  • A、确认
  • B、检验
  • C、生产
  • D、验证

正确答案:A,D