多选题企业应当有书面文件确定产品的()常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。A关键检验属性B关键质量参数C关键质量属性D关键工艺参数

题目
多选题
企业应当有书面文件确定产品的()常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
A

关键检验属性

B

关键质量参数

C

关键质量属性

D

关键工艺参数

参考答案和解析
正确答案: B,C
解析: 暂无解析
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第1题:

堆石坝填筑质量控制关键是要对( )进行有效控制。
A、填筑工艺
B、施工机械
C、料场
D、坝面
E、压实参数


答案:A,E
解析:
本题考查的是堆石体填筑的施工质量控制。堆石坝填筑质量控制关键是要对填筑工艺和压实参数进行有效控制。参见教材P90。

第2题:

符合原料药验证计划的要求内容为()。

  • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
  • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
  • C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
  • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第3题:

质量源于设计强调对过程的科学了解,质量控制由质量标准转移到关键工艺参数的控制。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:正确

第4题:

传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控,关键工艺参数是指()。

  • A、温度
  • B、搅拌速度
  • C、通气量
  • D、压力

正确答案:A,B,C,D

第5题:

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

  • A、工艺验证后
  • B、工艺验证前
  • C、三批次验证后
  • D、生产前

正确答案:B

第6题:

氯气的多项工艺指标影响液化效果,关键的几个参数有()、()、()。


正确答案:氯气温度;氯气压力;氯气纯度

第7题:

企业应当有书面文件确定产品的()常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。

  • A、关键检验属性
  • B、关键质量参数
  • C、关键质量属性
  • D、关键工艺参数

正确答案:C,D

第8题:

堆石坝填筑质量控制关键主要是对( )进行控制。

A.料场
B.施工机械
C.填筑工艺
D.坝面
E.压实参数

答案:C,E
解析:
2020版教材P88 / 2019版教材P90
堆石坝填筑施工质量控制关键是要对填筑工艺和压实参数进行有效控制。

第9题:

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行()。

  • A、更新
  • B、改进
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:A

第10题:

通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定产品的()。

  • A、关键质量属性
  • B、质量标准
  • C、工艺参数
  • D、关键工艺参数

正确答案:A,C

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