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杂质分布一般与原料药的（）有关。

题目
单选题
杂质分布一般与原料药的（）有关。
A

所用原辅料

B

合成工艺和所用起始原料

C

精制工艺和所用起始原料

D

生产工艺和所用起始原料

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第1题：

药物制剂的检查中，下列说法正确的是( )

A.应进行的杂质检查项目与原料药的检查项目相同

B.还应进行制剂学方面(如片重差异、崩解时限等)的有关检查

C.应进行的杂质检查项与辅料的检查项目相同

D.不再进行杂质检查


正确答案：B

第2题：

在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质称为

A:特殊杂质
B:一般杂质
C:基本杂质
D:有关杂质
E:有关物质

答案：B
解析：
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，检查方法收载在《中国药典》附录中。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中，根据其生产方法、工艺条件及该药物本身性质可能引入的杂质。之所以特殊，是因为它们随药物品种而异，特殊杂质的检查方法分列在质量标准各品种项下。

第3题：

在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质称为（ ）

A.特殊杂质

B.一般杂质

C.基本杂质

D.有关杂质

E.有关物质


正确答案：B
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，检查方法收载在《中国药典》附录中。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中，根据其生产方法、工艺条件及该药物本身性质可能引入的杂质。之所以特殊，是因为它们随药物品种而异，特殊杂质的检查方法分列在质量标准各品种项下。

第4题：

原料药生产污染的控制要求有（）。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

正确答案:A,B,C,D

第5题：

制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）

  • A、水分
  • B、原料药的检查项目
  • C、一般杂质
  • D、特殊杂质
  • E、炽灼残渣

正确答案:B

第6题：

关于制剂分析与原料药分析，下列结果说法中不正确的是

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查

B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程

C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法

D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法

E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高


正确答案：A

第7题：

杂质检查一般是（）。

  • A、为限度检查
  • B、为含量检查
  • C、检查最低量
  • D、检查最大允许量
  • E、用于原料药检查

正确答案:A

第8题：

在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质称为

A、特殊杂质

B、一般杂质

C、基本杂质

D、有害杂质

E、有关物质


参考答案：B

第9题：

药物制剂的检查中（）.

  • A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
  • B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
  • C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
  • D、不再进行杂质检查
  • E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查

正确答案:C

第10题：

杂质分布一般与原料药的（）有关。

  • A、所用原辅料
  • B、合成工艺和所用起始原料
  • C、精制工艺和所用起始原料
  • D、生产工艺和所用起始原料

正确答案:D

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