无菌药品生产应当制定适当的()和()监测警戒限度和纠偏限度。

题目
填空题
无菌药品生产应当制定适当的()和()监测警戒限度和纠偏限度。
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第1题:

纠偏限度


正确答案: 系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

第2题:

无菌药品生产应当制定适当的()和()监测警戒限度和纠偏限度。


正确答案:悬浮粒子;微生物

第3题:

为最大限度地降低错误和药品污染风险,针对包括危险药品在内的无菌和非无菌药品的调配和包装,应该

A.使用专用空间

B.使用专用设备

C.保持调配和包装区域清洁

D.具备日常监测和维护条件


正确答案:ABCD

第4题:

无菌药品生产应当对()进行动态监测,评估无菌生产的()状况。


正确答案:微生物;微生物

第5题:

警戒限度是指()。


正确答案:系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。

第6题:

无菌药品的生产应当最大限度降低()、()和()的污染。


正确答案:微生物;各种微粒;热原

第7题:

警戒限度


正确答案:系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。

第8题:

警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里?


正确答案: 警戒水平是报警,监控了趋势,而纠偏限度则已经偏离。欧洲药典与美国药典的纠偏限度:纯水为100CFU/ml,注射用水为10CFU/100ml。纠偏限度仅用于系统的监控,而不是用以判断产品的合格与否。

第9题:

无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但()应当达到规定要求。


正确答案:自净时间

第10题:

无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当用()气流保护并监测()。


正确答案:正压;压差