辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）

第1题：

并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。

第2题：

符合原料药验证计划的要求内容为（）。

• A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
• B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
• C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
• D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

第3题：

工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。

第4题：

应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

第5题：

应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

• A、工艺验证后
• B、工艺验证前
• C、三批次验证后
• D、生产前

第6题：

工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。

• A、特殊工艺验证
• B、关键工艺验证
• C、重要工艺验证
• D、重大工艺验证

第7题：

工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。

• A、方针
• B、报告
• C、控制
• D、标准

第8题：

小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

• A、《工艺装备设计》
• B、《工艺装备验证》
• C、《工艺验证》
• D、《工艺装备检查周期》

第9题：

辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？

第10题：

可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。