单选题原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。A 检验方法B 操作规程C 限度标准D 控制措施

第1题：

工作安全分析（JSA）在程序中的定义为，事先或定期对工作任务进行风险评价，并根据评价结果制定和实施相应的控制措施，最大限度消除或控制风险的方法。

第2题：

工作前安全分析，简称（）：事先或定期对某项工作任务进行风险评价，并根据评价结果制定和实施相应的控制措施，达到最大限度消除或控制风险的方法。

• A、JSA
• B、LEC
• C、FMTA

第3题：

第4题：

原料药生产过程中对取样的要求有（）。

• A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
• B、应当按照操作规程进行取样
• C、取样后样品密封完好
• D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

第5题：

物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。

第6题：

不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。

• A、应当按照操作规程进行取样
• B、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
• C、取样后样品密封完好
• D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

第7题：

生产过程中尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目。

• A、微生物限度
• B、细菌内毒素
• C、热原
• D、含量

第8题：

第9题：

应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。

第10题：

原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。

• A、细菌内毒素
• B、有机杂质
• C、无机杂质
• D、残留溶剂