单选题生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限（LLOQ）的要求是（）A 至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度B C的1/5～1/10时的药物浓度C 准确度在真实浓度的80%～100%范围内D RSD应小于15%E 至少由5个标准样品测试结果证明

题目

单选题

生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限（LLOQ）的要求是（）

至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度

C的1/5～1/10时的药物浓度

准确度在真实浓度的80%～100%范围内

RSD应小于15%

至少由5个标准样品测试结果证明

参考答案和解析

正确答案： B

解析：定量下限(LLOQ)是标准曲线上的最低浓度点，要求至少能满足测定3~5个半衰期时样品中的药物浓度，或C的1/10～1/20时的药物浓度，其准确度应在真实浓度的80%～120%范围内。RSD应小于20%，S/N应大于5。应由至少5个标准样品测试结果证明。

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第1题：

下列关于体内药物分析方法验证的说法中叙述错误的是

A．ULOQ应高于用药后生物介质中药物的峰浓度

B．LLOQ应低于Cmax的10％～5％

C．LLOQ应能满足3—5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度

D．C中浓度Qc=1／2(C高浓度Qc+C低浓度Qc)

E．LLOQ体现分析方法的灵敏度

正确答案：D
标准曲线的定量范围要覆盖全部待测的体内样品浓度范围，定量上限(ULOQ)应高于用药后生物介质中药物的峰浓度(Cmax)；定量下限(LLOQ)应低于Cmax的10％～5％；LLOQ表示方法的灵敏度。在药代动力学与生物利用度研究中，LLOQ应能满足3～5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度或Cmax的10％～5％的药物浓度的测定。

第2题：

生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限(LLOQ)的要求是

A．至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度

B．Cmax的1／5～1／10时的药物浓度

C．准确度在真实浓度的80％～100％范围内

D．RSD应小于15％

E．至少由5个标准样品测试结果证明

正确答案：C
用RSD来表示精密度。

第3题：

关于生物样品测定的定量下限，叙述不正确的是( )

A、能满足测定3～5个半衰期时样品中的药物浓度

B、能满足测定Cmax的1/20～1/10时的药物浓度

C、准确度在真实浓度的80%～120% 范围内

D、RSD应小于15%

E、至少测5个标准样品

正确答案：D

第4题：

在体内药物分析中,质控样品测定结果的低浓度点偏差应A.<15%B.85%~115%C.80%~120%D.<20%E.5个F.6

在体内药物分析中，质控样品测定结果的低浓度点偏差应

A.<15%

B.85%～115%

C.80%～120%

D.<20%

E.5个

F.6个

参考答案：D

第5题：

生物样品测定的标准曲线至少包括

A、4个浓度

B、5个浓度

C、6个浓度

D、7个浓度

E、8个浓度

参考答案：C

第6题：

下列哪项不是体内药物分析中样品预处理的目的

A．待测药物分离

B．满足测定方法的要求

C．改善分析环境

D．确保样品中药物分子结构不变

E．使药物的浓度在定量范围内

正确答案：D
体内样品预处理的目的包括：使待测药物游离；满足测定方法的要求；改善分析环境。

第7题：

生物样品分析方法确证完成之后，开始测试未知样品。以下说法错误的是

A、每个未知样品一般测定1次

B、每批生物样品测定时应建立新的标准曲线

C、每个分析批质控样品数不得少于未知样品数的1%，且不得少于3个

D、质控样品测定结果偏差一般应小于15%

E、最低浓度点偏差应小于20%

参考答案：C

第8题：

生物样品测定方法中，最低定量限要求至少能满足测定下面几个半衰期时样品中的浓度

A．1～3

B．1～4

C．2～4

D．3～5

E．4～6

正确答案：D

第9题：

体内样品测定方法要求,建立标准曲线所用浓度至少应为A.<15%B.85%~115%C.80%~120%D.<20%E.5个F.6

体内样品测定方法要求，建立标准曲线所用浓度至少应为

A.<15%

B.85%～115%

C.80%～120%

D.<20%

E.5个

F.6个

参考答案：F

第10题：

在生物样品测定中，质控样品测定结果的偏差在定量下限附近应小于

A、10%

B、15%

C、20%

D、25%

E、30%

参考答案：C

题目

参考答案和解析

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