一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。()

题目

一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。()

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相似问题和答案

第1题:

下列哪项是研究者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格


答案C

第2题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第3题:

燃料容器只要经过置换处理即可进行焊补。()


参考答案:错

第4题:

顶水的用量要适当,只要保证床层松散即可。


正确答案:正确

第5题:

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。


正确答案:正确

第6题:

如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。()


答案×

第7题:

"药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括

A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

B.分析总结和报告

C.方案设计,组织实施

D.组织、实施、监督稽查

E.监查、稽查、记录、分析归纳


正确答案:A

第8题:

对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。

A、各中心执行的临床试验方案必须统一

B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录

C、正式试验前需进行预试验,以保证研究者熟悉试验流程及操作方法

D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录


答案:AC

第9题:

下列哪项是研究者的职责()

  • A、任命监查员,监查临床试验
  • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
  • C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
  • D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第10题:

在进行一次监查以前,监查方应:()

  • A、注意保密,不要通知被监查方;
  • B、将监查提问单通知被监查方,以便对方做好充分准备;
  • C、提前适当时间,把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况,书面通知对方,以便对方做好充分准备;
  • D、提前与被监查方协商,确定监查范围和细节。

正确答案:C