临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。()
第1题：
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()
第2题：
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书
B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序
C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务
D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
第3题：
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第4题：
下面说法错误的为（）
第5题：
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括
A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
第6题：
A、分析总结和报告
B、监察、稽查、记录
C、组织、实施
D、方案设计
E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告
第7题：
临床实验中受试者的分配必须按
A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治
B．受试者自愿结合的方案进行
C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行
D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
E．每名受试者的编码依序进
第8题：
临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()
第9题：
A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施
B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性
C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后
D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足
E、试验用药品管理不规范
第10题：
（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。