根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于Ⅲ期临床试验的药物

题目

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物

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第1题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应

D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

参考答案：ABE

第2题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应

正确答案：D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

第3题：

新药监测期内的国产药品应报告其引起的

A．严重药品不良反应

B．群体药品不良反应

C．新的药品不良反应

D．所有不良反应

E．药物相互作用引起的不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

参考答案：D

第4题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

正确答案：ABCD

第5题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。

参考答案：药品不良反应的条件
　　(1)合格药品。
　　(2)正常的用法用量下。
　　(3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
　　(4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
　　(5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。
　　(6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
　　学生自己对此问题的理解和认识，说出自己的观点。

第6题：

新药监测期已满的药品报告

A. 所有不良反应

B. 新的不良反应

C. 严重的不良反应

D. 新的和严重的不良反应

E. 罕见的不良反应《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：

正确答案：D

第7题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品应报告该药品发生的

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

E.境外发生的不良反应

正确答案：C

第8题：

根据下面选项，回答题：

A．严重药品不良反应

B．群体药品不良反应

C．新的药品不良反应

D．所有不良反应

E．药物相互作用引起的不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

新药监测期内的国产药品应报告其引起的

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正确答案：D
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第9题：

《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应

B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应

D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

正确答案：ABE

第10题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

正确答案：E

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

题目

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