第1题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（ ）。
A．及时报告药品不良反应
B．直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应
C．向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D．按规定报告所发现的药品不良反应
E．按规定反映所在地发生的药品不良反应
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。
第2题：
下列说法错误的是
A、国家实行药品不良反应报告制度
B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作
D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是
A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
E、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构，发现药品群体不良事件
A.3日之内报告
B.5日之内报告
C.15日之内报告
D.30日之内报告
E.立即报告
第6题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件，说法正确的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，应当组织现场调查
C.药品经营企业发现药品群体不良事件应当迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售
D.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，必要时暂停药品的使用
E.设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查
第7题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括
A.药品研发机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
E.进口药品的境外制药厂商
第8题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构
A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告
B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告
C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门
D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告
E、发现或者获知死亡病例须立即报告
第9题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）
第10题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程