根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务公议《关于修改部分规章的决定)(修正)的有关规定,以下关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法,错误的是

题目
根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务公议《关于修改部分规章的决定)(修正)的有关规定,以下关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法,错误的是

A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请
B.进口核发《进口准许证》,出口核发《出口口准许证》
C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用
D.因故延期进出口的,需要重重新办理《进口准许证》《出口准许证》
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第1题:

申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起( )个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。

A.7

B.10

C.15

D.30


参考答案:C

第2题:

进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得( )。

A.生产经营许可证

B.药品经营许可证

C.药品合格证

D.进口准许证


参考答案:D

第3题:

《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

A.2013年6月1日

B.2015年5月18日

C.2015年7月1日

D.2016年6月30日


答案D

第4题:

关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法,正确的有

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品
B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素
C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理
D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查

答案:A,B,C
解析:
医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年备查。其余选项均正确。

第5题:

国家实行特殊管理的药品是( )。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.蛋白同化制剂和肽类激素


正确答案:ABC

第6题:

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期( )年。

A.1

B.2

C.3

D.4


参考答案:B

第7题:

除( )外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

A.蛋白同化制剂

B.肽类激素

C.蛋白素

D.胰岛素


参考答案:D

第8题:

关于蛋白同化制剂,肽类激素的销售与使用的说法,正确的有( )

A、医疗机构蛋白同化制剂,肽类激素处方应当保存两年备查

B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂,肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料,建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理


答案:ABCD

第9题:

国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第10题:

关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法,正确的有

A.医疗机构蛋白同化制剂,肽类激素处方应当保存2年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料,建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理

答案:A,B,C,D
解析:
(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素:处方应当保存2年。故A正确。(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中,应有专人负责管理。故B正确(3)经营蛋白同化制剂、肽类激素时,应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料,建立客户档案故C正确。(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素;药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。故D正确。建议考生运用口诀"建立客户档案,专库专柜专人,医方2年不零售,新进目录可售完"准确记忆。

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