归属于上市前药品临床评价阶段的临床试验分为

题目
归属于上市前药品临床评价阶段的临床试验分为

A.1期
B.2期
C.3期
D.4期
E.5期
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第1题:

药品临床评价的两个阶段是( )。

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药品临床评价阶段

D.上市后药品临床评价阶段

E.上市后药品临床再评价阶段


正确答案:CE
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第2题:

药品上市前要经过的临床评价阶段有

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验


正确答案:ABC
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第3题:

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。

A、Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

C、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D、Ⅳ期临床试验:上市前药品临床再评价阶段

E、生物等效性实验:为临床疗效提供直接证明


正确答案:ABC

第4题:

药品研制主要分为哪三个阶段?()

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测


正确答案:A

第5题:

上市后药品再评价阶段属于

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、0期临床试验


参考答案:D

第6题:

根据材料,回答题

上市后药品临床在评价阶段是( )。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV其临床试验

E.临床前试验


正确答案:D
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第7题:

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定,下列说法正确的是( )。

A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段

C.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段


正确答案:ABE

第8题:

药品临床评价的两个阶段是()。

A、上市前药理学评价阶段

B、上市前药效学评价阶段

C、上市前药物临床评价阶段

D、上市后药物临床评价阶段

E、上市后临床药物使用评价阶段


正确答案:CD

第9题:

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

A、初试验:临床药理学评价

B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E、Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段


参考答案:CD

第10题:

药品上市前要经过临床评价阶段有

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验


正确答案:ABC
本题考查的是药品临床评价。药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作来说,一个新药按GCP管理要求是必须经过四的临床试验,即上市前要经过三期临床试验;准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的床在评价阶段。广义的上市后药品临床再评是贯穿在药品的整个生命过程中的,是大规模人群使用后随时都在进行的评价。

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