在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

委托配制制剂时要求（ ）。

A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录

A、委托方或受托方

B、受托方

C、委托方

D、委托方和受托方

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。

A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

关于委托生产药品的有关说法正确的有

A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D．因故终止委托，双方可自行终止合同

E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

A、药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其他址

B、药品的商品名称、成份、规格、剂型、生产企业

C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

D、药品的注意事项

药品委托生产申报资料包括（ ）。

A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B．委托方《药品gmp证书》复印件

C．委托生产合同

D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

此题为判断题(对，错)。

按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。

A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

药品委托生产申报资料有

A．委托生产合同

B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C．委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

D．受托方"药品GMP证书"复印件

E．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定，在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明___。

A 委托单位名称

B 受托单位名称

C 受托单位生产地址

D 委托单位地址