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制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是A.医疗器械注册管理办法B.医疗器械标准管理办法C.医疗器械

题目

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则

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第1题：

为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。


正确答案：注册

第2题：

以下哪些文件属于检查依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


答案：AE

第3题：

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D．医疗器械质量管理办法

E．医疗器械监督管理条例


正确答案：C

第4题：

说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第5题：

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第6题：

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法


参考答案：A

第7题：

为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案：C

第8题：

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案：A

第9题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

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