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设计口腔临床试验时

题目
设计口腔临床试验时

A.可以任意选择研究对象
B.选择的研究对象越多效果越好
C.对照组的设立可有可无
D.将研究对象随机化分组
E.受试者签署知情同意书后不能随意退出试验
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第1题：

目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：B

第2题：

按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案：B

第3题：

关于口腔临床试验的描述错误的是

A、口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价

B、口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价

C、口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价

D、口腔临床试验的观察对象是人体或动物

E、临床试验是指以人体作为观察对象


正确答案：D

第4题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

  • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
  • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
  • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
  • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第5题：

关于口腔临床试验的描述错误的是

A.口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价
B.口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价
C.口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价
D.口腔临床试验的观察对象是人体或动物
E.口腔临床试验可以用来进行病因研究

答案：D
解析：

第6题：

关于新药临床试验描述错误的是()

A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例


答案：D

第7题：

口腔临床试验的基本分类不包括

A.历史性对照研究
B.病例对照研究
C.随机对照试验
D.交叉设计临床试验
E.序贯临床试验

答案：B
解析：

第8题：

口腔临床试验的基本分类不包括

A、历史性对照研究

B、病例对照研究

C、随机对照试验

D、交叉设计临床试验

E、序贯临床试验


正确答案：B

第9题：

临床试验设计与一般试验设计比较有何特殊性？


正确答案: 临床试验设计与一般试验设计比较最主要的区别，受试对象不同，临床试验一般受试对象是病人群体与对应的正常人群体。
所以临床试验有它的特点
（1）整个试验过程易受多种因素影响，造成试验结果偏倚。
（2）参与试验的研究对象需要一定时间的积累。
（3）临床试验的医学伦理道德问题。遵循知情同意原则；有益无害原则；公正原则。

第10题：

研究者和谁共同设计临床试验方案？


正确答案:研究者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实旋、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

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