制剂稳定性研究中,半衰期的含义为( )。

题目
制剂稳定性研究中,半衰期的含义为( )。

A.药物含量降低一半所需要的时间
B.药物溶解一半所需要的时间
C.药物含量降低20%所需要的时间
D.药物水分降低一半所需要的时间
E.药物色度降低一半所需要的时间
参考答案和解析
答案:A
解析:
在制剂稳定性研究中,以药物含量降低10%所需的时间(即t0.9)为有效期,药物含量降低50%所需的时间(即t1/2)为半衰期。
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第1题:

在制剂稳定性研究中,t0.9含义是( )


正确答案:D
本组题考查半衰期和有效期的概念。在制剂稳定性研究中,t1/2是药物含量下降50%所需要的时间。t0.9是药物含量降低10%所需要的时间。考点,药物稳定性的两个重要概念,t1/2和t0.9在答题时必须仔细读题,E药物含量下降到l0%所需要的时间,是说药物含量降低了90%。

第2题:

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A.包括原料药的稳定性实验

B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C.包装材料稳定性与选择

D.药物制剂的加速实验与长期实验

E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


正确答案:E
新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

第3题:

  下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为

A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题

C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期

D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面


C

【解析】为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛采用仪器分析法。

第4题:

药物制剂稳定性研究中,()和()是药物降解的两个主要化学降解途径。


答案:
解析:
氧化;水解

第5题:

在制剂稳定性研究中,t0.9含义是

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:D
解析:本组题考查半衰期和有效期的概念。
  在制剂稳定性研究中,t1/2是药物含量下降50%所需要的时间。t0.9是药物含量降低10%所需要的时间。
  考点是药物稳定性的两个重要概念,t1/2和t0.9在答题时必须仔细读题,E药物含量下降到10%所需要的时间,是说药物含量降低了90%。

第6题:

关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面

B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验

C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务


参考答案:C

第7题:

下列关于药物制剂稳定性的叙述中,错误的是

A、药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题

B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期

E、药物制剂稳定性分化学、物理稳定性


参考答案:E

第8题:

在制剂稳定性研究中,t0.9的含义是

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正确答案:D
此题暂无解析

第9题:

在制剂稳定性研究中,药物含量降低10%所需的时间称为( )

A、生物半衰期

B、血药浓度峰值

C、药物有效期

D、生物利用度

E、药物的分布


正确答案:C

第10题:

阐述药物制剂稳定性研究的主要范畴及影响药物制剂稳定性的因素。


答案:
解析:
(1)化学稳定性,指药物由于水解.氧化等化学降解反应,使药物含量或效价.色泽产生变化;(2)物理稳定性.主要指制剂的物理性能发生变化:(3)微生物学稳定性,一般指药物制剂由于受微生物的污染.而使产品变质.腐败;影响药物制剂稳定性的因素有:(1)处方因素有pH值.广义酸碱催化.溶剂.离子强度.表面活性剂及处方中的基质或赋形剂的影响;(2)外界因素有温度.光线.空气(氧).金属离子.湿度和水分.包装材料的影响。

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