A.新药

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

用某新药治疗急性腹泻患者31例，一周后痊愈25例，由此可认为

A．新药疗效好

B．该新药疗效一般

C．该新药只有近期疗效

D．此治疗例数少，可用可信区间推论治疗情况

E．无法说明该新药疗效是否有意义

A、突破性新药研发

B、延伸性性新药研发

C、模仿性新药研发

D、创新药

开办药品生产企业必须首先取得

A.药品生产许可证

B.新药证书

C.营业执照

D.新药生产批准文号

E.GMP证书

哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是

A．新药监测期已满的药品

B．上市的药品

C．新药

D．临床实验中的药品

E．新药监测期内的药品

按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指

A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为

D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

第 33 题 新药技术转让应在（　　）

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

A.新药的毒副反应

B.新药的疗效

C.新药的不良反应处理方法

D.新药体内过程及给药方案

E.比较新药与已知药的疗效

监测期内的新药

A．可以进行新药技术转让

B．不得进行再生产

C．不得进行新药技术转让

D．可以进口

E．药品生产企业