关于洁净室压差的控制的描述,正确的为下列哪几项?( )。

题目
关于洁净室压差的控制的描述,正确的为下列哪几项?( )。

A.洁净室与周围的空间必须维持一定的压差
B.洁净室与周围的空间的压差必须为正压值
C.洁净室与周围的空间的压差必须为负压值
D.洁净室与周围的空间的压差值应按生产工艺要求决定
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第1题:

关于塔式起重机垂直度的描述,下述那几项是正确的()。

A、独立状态塔身垂直度允差为4/1000。

B、1/1000。

C、附着点以下垂直度允差为2/1000。


答案:AC

第2题:

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )

A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%


正确答案:E

第3题:

洁净室应维持一定的( )。

A.负压

B.正压

C.压差

D.压力

E.高压


正确答案:B

第4题:

下列哪几项是确定洁净室气流流型和送风量的正确设计、布置原则?

A.空气洁净度等级要求为6~9的洁净室,宜采用非单向流
B.洁净室的气流分布应均匀
C.房间送风量应总是大于房间排风量
D.需排风的工艺设备布置在洁净室下风侧

答案:A,B,D
解析:

第5题:

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置

E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%.-65%.


正确答案:ABCDE

第6题:

关于压裂仪表车的作用,正确的描述是()。

A、采集施工参数

B、控制压裂泵车

C、采集施工参数、控制混砂车

D、采集施工参数、控制压裂泵车


参考答案:D

第7题:

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》:厂房与设施

第8题:

对洁净室操作技术描述不正确的是

A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)

B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒

C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa

E、进去洁净室(区)的空气必须净化


参考答案:D

第9题:

洁净室的正压或负压应根据洁净室防扩散、防污染功能确定,不同级别的洁净室以及洁净区与非洁净区的压差、洁净区与室外的压差分别不小于( )。

A.5Pa和10Pa
B.10Pa和15Pa
C.15Pa和20Pa
D.25Pa和30Pa

答案:A
解析:

第10题:

关于洁净室流型和压差的说法,下列哪一项是错误的?( )

A.非单向流洁净室一般应用于洁净要求较低的洁净室中
B.洁净室中的压力总高于外部压力
C.不均匀分布计算理论将洁净室中的气流分为主流区、涡流区和回风口区
D.不同等级的洁净室间的压差应不小于5Pa,洁净室与室外的压差应不小于10Pa

答案:B
解析:
有负压实验室。

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