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药品非临床研究适量管理规范是（）

题目

药品非临床研究适量管理规范是（）

  • A、GAP
  • B、GMP
  • C、GLP
  • D、GCP
  • E、GSP
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第1题：

《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。

A．进行药品筛选研究的单位

B．进行药品安全性评价的研究单位

C．药品毒性试验研究单位

D．药品临床研究单位

E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范


正确答案：E

第2题：

G1P是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范


正确答案：E
注意G1P、GCP均为药物质量管理规范市非药品。另外注意非临床和临床前的区别，前者指药物安全性评价试验，而临床前研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。

第3题：

《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究

C、为申请新药证书而进行的非临床研究

D、为申请药品注册而进行的非临床研究

E、为申请药品出口而进行的非临床研究


参考答案：D

第4题：

药物的临床试验机构必须执行

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药品非临床研究人员设备管理规范

C、药物临床试验质量管理规范

D、药品临床研究人员设备管理规范

E、药品临床研究设施设备管理规范


参考答案：C

第5题：

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


正确答案：A

第6题：

GLP是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范


正确答案：E

第7题：

GSP是哪种规范的英文缩写

A、药品生产质量管理规范

B、中药材生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、药品非临床研究质量管理规范


正确答案：C

第8题：

从事药品研制活动,应当遵守:()。

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药品生产质量管理规范

D、药品经营质量管理规范


答案：AB

第9题：

GMP的中文全称是()。

A、药品非临床研究质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品临床试验管理规范


正确答案:B

第10题：

GCP是指

A.药品生产质量管理规范

B.中药材生产质量管理规范

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床研究质量管理规范

E.药品经营质量管理规范


参考答案：D

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