水产药物临床药效试验应遵照()进行

题目

水产药物临床药效试验应遵照()进行

  • A、《药品临床试验质量管理规范》
  • B、GMP
  • C、《兽药管理条例》
  • D、《药品临床试验管理规范》
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题:

下列哪项不是水产药物的特点()

A、水产药物涉及对象广泛、众多

B、水产药物给药要以水作为媒介

C、水产药物的药效易受环境的影响

D、水产药物对水生动物是个体受药


参考答案:D

第2题:

临床试验鉴别药效的把握度用什么表示


正确答案:C

第3题:

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()


答案√

第4题:

研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。


正确答案:正确

第5题:

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于

A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验

答案:C
解析:

第6题:

临床选用抗菌药物的重要依据是

A.体内药效试验

B.体外药效试验

C.体内药敏试验

D.体外药敏试验

E.药理试验


正确答案:D

第7题:

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

答案:A,B,C,D
解析:
临床研究包括临床试验或生物等效性试验,申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期,申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

第8题:

依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指( )。

A.药效学试验

B.药物动力学试验

C.一般药理试验

D.各种毒性试验

E.生理试验


正确答案:D

第9题:

电气试验的具体标准、方法应遵照什么?


正确答案: 应遵照国家、行业的相关标准、导则执行。

第10题:

新药研究中临床研究应遵照GLP。


正确答案:错误

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