（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中A、医疗器械监管机构B、稽查机构C、公安机关D、法院

题目

（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中

A、医疗器械监管机构
B、稽查机构
C、公安机关
D、法院

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第1题：

医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第2题：

下列关于医疗器械网络销售的说法错误的是

A.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品交易服务资格证书》
B.实行线上线下一致原则
C.从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是正规的医疗器械生产经营企业
D.各销售记录应当保存至有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类器械应当永久保存

答案：A

解析：

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，而不是《互联网药品交易服务资格证书》。@##

第3题：

忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。

A、医疗器械的使用

B、医疗器械的改动

C、医疗器械返回生产企业

D、医疗器械的销毁

参考答案：ABCD

第4题：

医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？

正确答案:必须对企业生产范围重新履行审批手续。

第5题：

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

A、产品来源相关文件
B、产品购销证明文件
C、产品合格证明文件
D、产品质量检测文件

正确答案:C

第6题：

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第7题：

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

A、医疗器械注册证失效后5年
B、医疗器械生产日期后5年
C、永久保存
D、生产许可证后5年

正确答案:A

第8题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

参考答案：A

第9题：

医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？

正确答案:不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第10题：

《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？（）

A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

正确答案:A,B,C

（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗

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