依据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械经营企业哪些做法是错误的?

题目

依据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械经营企业哪些做法是错误的?()

  • A、对于召回器械,如已售出则可以忽略不管
  • B、对于召回信息,主动传递并反馈
  • C、制定召回计划,控制和收回缺陷产品
  • D、主动配合协助生产企业实施召回计划
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第1题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间三级召回在

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:D
解析:
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故此题选D。

第2题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。

A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内

答案:D
解析:
三级召回在

第3题:

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案:A

第4题:

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

  • A、30
  • B、5
  • C、10
  • D、7

正确答案:D

第5题:

进行临床试验时应当符合()法规的要求。

  • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  • B、《医疗器械临床试验规定》
  • C、《医疗器械注册管理办法》
  • D、《医疗器械分类规则》

正确答案:B

第6题:

根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:A
解析:
医疗器械一级召回的召回情形为:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况,通知时间为1日内。

第7题:

根据《医疗器械召回管理办法》,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的将被处于()罚款。

  • A、1万元以上
  • B、3万元以下
  • C、5万元以上
  • D、7万元以下

正确答案:B

第8题:

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D.医疗器械质量管理办法

E.医疗器械监督管理条例


正确答案:C

第9题:

依据《医疗器械召回管理办法》,对于责令召回的器械须有药监局下发召回通知书,其内容包括()

  • A、医疗器械名称、型号规格、批次
  • B、召回的原因
  • C、调查评估结果
  • D、召回要求,如范围,时限等

正确答案:A,B,C,D

第10题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在()日内,二级召回在()日内,三级召回在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


正确答案:1;3;7

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