留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节,如:()A、生产开始或结束时B、交接班时C、设备出现故障时D、生产过程中出现其他异常情况时

题目

留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节,如:()

  • A、生产开始或结束时
  • B、交接班时
  • C、设备出现故障时
  • D、生产过程中出现其他异常情况时
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第1题:

从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样,是指()。

A.取样

B.留样

C.成品取样

D.送检


正确答案:A

第2题:

复验的样品必须是

A.原药品检验机构的同一样品的留样
B.同品种的产品
C.同批次的产品
D.生产企业的同批次产品的留样

答案:A
解析:
复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样,除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。

第3题:

通常应当有单独的物料取样区,取样区的空气洁净度级别应当与()一致,如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

A.一般区

B.洁净区

C.仓储区

D.生产要求


参考答案:D

第4题:

在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。

  • A、粗品
  • B、中间产品
  • C、原料药
  • D、中间产品或原料药

正确答案:D

第5题:

从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样,是指

  • A、取样
  • B、留样
  • C、成品取样
  • D、送检

正确答案:A

第6题:

取样是从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样。取样基本要求有

A.取样人必须由质检部门授权

B.确定取样方式

C.确定取样类型

D.确定取样量

E.作好取样记录


正确答案:ABCDE

第7题:

如遇复验,则复验用样品来源于()。

A再次去被抽样单位抽取

B原样品的留样

C到其他地方抽取同厂家

D生产厂家送来的同批号样品


B

第8题:

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。


参考答案:ABC

第9题:

用于留样样品的取样,应当能够代表被取样批次的(),也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节。

  • A、产品或物料
  • B、质量情况
  • C、生产情况
  • D、稳定性情况

正确答案:A

第10题:

物料及产品的留样应当符合哪些要求?()

  • A、应当按照操作规程对留样进行管理
  • B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
  • C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可以不用包装,直接密封保存
  • D、留样观察应当有记录

正确答案:A,B,D

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